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省局召開“4+7”藥品集中采購中標品種監管工作調度會

發布單位:浙江省食品藥品監督管理局培訓中心    發布時間:2019-03-25

近日,省局召開“4+7”藥品集中采購中標品種監管工作調度會,省局藥品注冊與監測評估處、藥品生產處、藥品流通處、藥品稽查局、藥品認證檢查中心和藥品不良反應監測中心負責人和相關工作人員,杭州、紹興、臺州市市場監管局藥品生產監管處負責人和我省“4+7”藥品集中采購中標品種企業負責人參加會議。省局副局長陳魁到會并講話。

省局藥品生產監管處負責人傳達了國家局“4+7”藥品集中采購中標品種監管工作會議精神和工作要求;“4+7”藥品集中采購中標品種企業負責人介紹了中標品種情況、存在的問題與建議;省局各相關單位和相關市局負責人圍繞如何加強中標品種監管進行了討論研究。

陳魁副局長就下一步工作強調,一要提高思想認識。藥品集中采購和使用試點是黨中央重大決策,是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重要舉措,要充分認識做好“4+7”集中采購中標品種和通過一致性評價工作的重要意義,做到質量和供應雙保證。二要堅持質量底線。全面落實企業主體責任,加強藥品全鏈條、全生命周期管理,嚴格按照批準的處方、工藝和標準生產,嚴格控制原輔包變更。藥品監管部門要落實監管責任,加大對原輔包變更、數據可靠性、配送企業藥品GSP規范執行情況的檢查。三要強化風險監測。各地切實加強中標品種和通過一致性評價品種生產、流通、使用環節的風險管控工作。對“4+7”中標品種開展全覆蓋抽驗,保證中標品種的質量安全有效。落實企業藥品不良反應直報制度,對藥品不良反應聚集性信號及時處理。四要加強應急管理。要加強信息互通,制定風險處置預案,認真分析研判風險,審慎把握處置。積極配合有關部門做好供應保障工作,企業停產要及時報備,并積極采取相應藥品供應保障措施。

(來源;浙江省藥監局)

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